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新版医疗器械管理条例实施 无证卖美瞳最高罚10万
发布时间:2021-10-01
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本文摘要:新版《医疗器械监督管理条例》 本月起实行 向警方买美瞳 最低可被罚10万元 2014年6月1日起,新版《医疗器械监督管理条例》开始实行。新规首次提升了惩罚力度,对未经许可私自生产经营的不道德,最低可处货值金额20倍的罚款。 鲸彩医疗器械商网报: 变化1 新规具体 要强化高风险产品监管 2014年3月31日,国家食药监总局月公布新版《医疗器械监督管理条例》,并订于今年6月1日月实行。 这是实行14年的《医疗器械监督管理条例》步入的首次“修改”。

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新版《医疗器械监督管理条例》  本月起实行  向警方买美瞳  最低可被罚10万元  2014年6月1日起,新版《医疗器械监督管理条例》开始实行。新规首次提升了惩罚力度,对未经许可私自生产经营的不道德,最低可处货值金额20倍的罚款。  鲸彩医疗器械商网报:  变化1  新规具体  要强化高风险产品监管  2014年3月31日,国家食药监总局月公布新版《医疗器械监督管理条例》,并订于今年6月1日月实行。  这是实行14年的《医疗器械监督管理条例》步入的首次“修改”。

  而于2000年4月1日实施的旧版《条例》,是中国首部监管医疗器械行业的行政法规,因早已不合时宜而备受诟病。  根据新版《条例》,医疗器械按风险从较低到低,适当分成一、二、三类,较低风险的“回头”,重点监管高风险产品。

  变化2  新规增大了惩处力度  此外,新版《条例》第一次从法律层面上增大了惩处力度。  比如,对未经许可私自生产经营医疗器械的,规定最低罚款可以为货值金额的20倍;检验机构开具欺诈报告的,不准撤消机构资质并划入“黑名单”,10年内不法院资质确认申请人;对受到解聘处分的必要责任人员,规定10年内不得专门从事医疗器械检验工作。  新规还减少了对医疗器械实行不当事件监测、再行评价和解任制度。凡是有医疗器械解任与不当事件的企业,将被记录在案,消费者在选配时可以绕过这些企业生产的产品。

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  探访  向警方销售者  或面对最低10万元罚款  记者了解到,诸如“美瞳”之类的彩色隐形眼镜,在眼下很多爱美的年轻人中颇受欢迎,但这样的彩色隐形眼镜只不过也归属于一种医疗器械,商家必需获得医疗器械经营许可证才能销售。  但河南商报记者探访了市区多家眼镜店,找到不少经营者并不知道刚实行的《条例》,仍向警方销售隐形眼镜及美瞳。

  据记者理解,按原本的《条例》,对向警方销售美瞳的经营者(货值金额严重不足1万元)的惩处是5000~20000元,但新版《条例》实行后,他们就有可能面对50000~100000元的罚款。


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